Accès précoce/ Accès compassionnel
L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a modifié le système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation ( les anciens ATU) et de recommandations temporaires d’utilisation (RTU).Cette réforme avait pour but de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.
Deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’Assurance maladie sont maintenant en vigueur depuis le 1er juillet 2021 :
– l’« accès précoce » qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ;
– l’« accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.
Les ATUn (nominatifs) sont devenues les autorisations d’accès compassionnel (AAC) ;les RTU sont devenues des cadres de prescription compassionnelle (CPC).
Deux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie existent en vigueur au 1er juillet 2021 :
Vous trouverez ci-contre le lien vers la page dédiée du site du Ministère de la Santé.
Dispositif d’accès direct
Afin de renforcer l’accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments permis par la réforme de l’accès précoce, le gouvernement a proposé une mesure, votée en loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022, pour expérimenter un nouveau dispositif « d’accès direct » permettant une prise en charge pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS).
Il s’agit d’une expérimentation déployée sur deux ans, afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée, avant une éventuelle généralisation.
L’expérimentation permet la prise en charge directe à partir de la publication de l’avis HAS, pour les médicaments hospitaliers éligibles à la liste en sus, ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation mentionne un service médical rendu important ainsi qu’une amélioration de ce service médical rendu au moins mineur (de niveau I à IV).
Cette expérimentation permet ainsi à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge à 100% par l’Assurance maladie pour une durée d’un an maximum, dès la publication de l’avis de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS).
Vous trouverez ci-contre le lien vers la page dédiée du site du Ministère de la Santé.
