Dispositifs Implantables

Définition selon le règlement européen RDM 2017/745 (Chapitre 1^er, article 2, alinéa 5)
“dispositif implantable” : tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné à être introduit intégralement dans le corps humain, ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention.
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours ».

Traçabilité sanitaire dans les établissements de santé

Guide de traçabilité des dispositifs médicaux (Europharmat ; guide réglementaire – octobre 2016)

Articles R5212-36 à R5212-42 du code de la santé publique : règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux (Journal officiel)

Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006 : règles particulières exercées sur certains dispositifs médicaux (Journal officiel)

Arrêté du 26 janvier 2007 : règles particulières en application de l’article L.5212-3 du code de la santé publique (Journal officiel)

Note d’information N°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 : règles de traçabilité dans les établissements de santé (Journal officiel)

Management de la qualité du circuit des dispositifs implantables

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (Ministère ; Texte officiel – septembre 2021)

Maîtrise de la qualité du circuit des dispositifs implantables : trame type du bilan annuel du RSMQ (fiche de bonnes pratiques – mars 2022)

Fiche de poste du responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs implantables (OMéDITs Bretagne, Centre Val de Loire, Normandie, Pays de la Loire ; fiche de bonnes pratiques – juillet 2023)

Prothèses explantées : méthodes de conservation ou destruction (fiche de bonnes pratiques – janvier 2018)

Web-séries DMI

Le réseau des OMEDIT organise des webinaires autour de l’informatisation du circuit des dispositifs médicaux implantables : Web-série DMI « Pour optimiser le circuit des DMI : l’interopérabilité c’est la clé. Mais par où commencer ? ».

Au cours de chaque webinaire, une thématique est abordée avec le partage d’expérience de 2 établissements de santé de deux régions suivis d’échanges avec les participants.

Vous trouverez ici les liens pour revoir en replay les Webinaires passés :

Web-série DMI – Episode 1 – « Peut-on atteindre 100% de traçabilité sanitaire des DMI en temps réel ? » (Résomédit ; webinaire – janvier 2024)

Web-série DMI – Episode 2 – « PUI – bloc opératoire : une communication à double sens ? » (Résomédit ; webinaire – février 2024)

Web-série DMI – Episode 3 – « Au commencement…était le référencement » (Résomédit ; webinaire – mars 2024)

Web Série DMI – Episode 4 – ” Quid de la gestion de stock au bloc” (Résomédit ; webinaire – juin 2024)